Ao todo, 50 pacientes infectados, em fase intermediária da
doença, participam da pesquisa
Um estudo iniciado semana passada, realizado por acadêmicos de
diferentes centros de pesquisa, busca esclarecer dados de eficácia e segurança
da substância nitazoxanida, no tratamento de pacientes acometidos por COVID-19,
por meio de análises.
Evidências in
vitro, publicadas internacionalmente, revelam um amplo espectro
antiviral da droga, que é empregada no Brasil há aproximadamente 15 anos, sob a
marca de referência Annitaâ,
utilizada no tratamento de doenças parasitárias e virais intestinais.
Estudos em humanos já confirmaram sua ação contra o vírus Influenza, tipicamente
respiratório, publicados em conceituada revista médica internacional, em
regimes de tratamento diferentes dos atualmente preconizados em suas indicações
habituais.
O fármaco apresenta bom perfil de segurança em diferentes doses
e regimes de tratamento, e pode ser utilizado por adultos, idosos e crianças.
De acordo com os pesquisadores, a substância não apresenta toxicidade relevante
e, por isso, os riscos para pacientes portadores de diferentes doenças são
baixos, mas devem sempre ser considerados pelo médico prescritor. O efeito
colateral, apresentado em pacientes que utilizaram a nitazoxanida em
tratamentos, é a coloração amarelo-esverdeada em secreções, principalmente a
urina.
A ideia da pesquisa na sua primeira fase (como prova de
conceito, que visa determinar o impacto sobre a carga viral, melhora clínica e
segurança) é realizar um teste randomizado, duplo cego, ou seja, médico e
paciente não têm ciência se a ministração é da droga ou o placebo. No total, 50
pacientes de cinco hospitais no estado de São Paulo receberão os comprimidos
com a nova formulação e novo regime de tomada, já estipulados previamente pelos
pesquisadores.
Pesquisas anteriores com outras substâncias, como a hidroxicloroquina,
ainda carecem de melhores dados em pacientes em fase aguda da doença,
principalmente por questões de segurança. Por isso, a pesquisa será focada em
quadros moderados da infecção, ou seja, que apresentam os sintomas como febre,
tosse, dores no corpo, dor de cabeça, sempre associados à insuficiência
respiratória e que não necessitam de ventilação mecânica ou internação em UTI.
Entre os critérios da pesquisa, o participante deve ter resultado positivo para
o exame RT-PCR, ao qual identifica a presença do vírus SARS-Cov2 no organismo.
Apesar de estudos in
vitro reportarem eficácia na inibição do vírus, os
pesquisadores não podem afirmar que haverá os mesmos resultados nos
testes in vivo,
até que a pesquisa seja concluída, incluindo as fases posteriores do estudo
citado acima. “Temos grande esperança de encontrar respostas eficientes para a
COVID-19, mas somente o resultado de estudos bem desenhados e conduzidos dentro
das normas éticas e regulatórias poderão nos dar essa tranquilidade. O fato de
podermos contar com a possibilidade de reduzir as complicações e bloquear a
disseminação do vírus já configuraria uma vitória no combate à COVID-19 para
nosso país”, afirma o gerente Executivo de Assuntos Médicos e Pesquisa Clínica
da FQM, Dr. Vinicius Blum.
Após a aprovação da pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os
medicamentos comercializados atualmente com a molécula no país entraram, por
determinação da Anvisa, para a lista de drogas controladas e, toda prescrição
médica da substância para a sua finalidade original deve ser realizada em
receita especial de duas vias.
Não há uma data exata para a apresentação de resultados
concretos da pesquisa. Entretanto, estima-se que leve ao menos três semanas até
que as primeiras evidências sejam claras. A pesquisa atual é uma prova de
conceito, conhecido no meio acadêmico como estudo de fase II, e se os
resultados clínicos forem efetivos, será realizada uma nova análise para um
número maior de pacientes, conhecido como estudos de fase III, será conduzido
para que a sua eficácia e segurança sejam totalmente definidas.
A FQM Farmoquímica, empresa detentora do registro do medicamento
referência no país, sob a marca Annitaâ, está
apoiando o estudo e, de acordo com sua diretoria, está muito otimista em
relação ao estudo. Ao mesmo tempo, a empresa reitera que o uso de
qualquer outro medicamento, fora de suas indicações de bula, definidas pelos
registros na Anvisa, está frontalmente em desacordo com sua posição de ética
dentro do mercado farmacêutico.
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