O
registro da primeira vacina contra a dengue no Brasil foi aprovado pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Trata-se da “Dengvaxia”, da empresa
francesa Sanofi Pasteur. A aprovação do registro está presente em resolução da Anvisa publicada no Diário
Oficial da União
desta segunda-feira (28).
A Dengvaxia® -
vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada) foi registrada como produto
biológico novo, de acordo com a Resolução - RDC nº 55, de 16 de dezembro de
2010. O registro permite que a vacina seja utilizada no combate à dengue. Vale
destacar que a vacina não protege contra os vírus Chikungunya e Zika.
A decisão
anunciada hoje não significa que o produto já está disponível no mercado. Ainda
falta a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos definir o valor de cada
dose, processo que dura em média três meses, mas não tem prazo máximo, informa
a Agência Brasil.
A Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ainda vai avaliar a
possibilidade de agregar o produto ao sistema público de imunizações. O governo
vai avaliar custo, efetividade e impactos epidemiológico e orçamentário do
ingresso da vacina ao Sistema Único de Saúde.
O medicamento
deve começar a ser vendido no País no primeiro semestre de 2016 e a capacidade
de produção do laboratório é de 100 milhões de doses por ano.
Eficácia
Segundo o
Ministério da Saúde, a vacina apresentou uma eficácia global contra dengue
confirmada contra qualquer sorotipo da dengue de 65,6% na população acima de
nove anos de idade. A eficácia nessa população foi de 58,4% contra o sorotipo
1, 47,1% contra o sorotipo 2, 73,6% contra o sorotipo 3 e de 83,2% contra o
sorotipo 4.
Se for
considerada a forma da dengue que leva à hospitalização, a eficácia verificada
da vacina foi de 80,8%. Há, portanto, uma proteção maior para casos de dengue
considerados mais severos, que levam à internação dos pacientes.
O imunizante
deve ser aplicado em três doses, com intervalos de seis meses. De acordo com a
diretora médica da Sanofi, Sheila Homsani, a partir da primeira dose o produto
protege quase 70% das pessoas. “A vacina tem eficácia a partir da primeira
dose, protegendo em torno de 70% dos imunizados. A necessidade das outras
doses vem porque a proteção vai caindo com o tempo, ou seja, não se mantém sem
as outras duas. A proteção só se mantém por muitos anos quando se tomam as três
doses”, explicou Sheila.
No começo deste
mês, o México foi o primeiro país a registrar a vacina contra a dengue da
Sanofi, que é, por enquanto, a única registrada no mundo. Em seguida o produto
teve liberação nas Filipinas. O Brasil é o terceiro país a ter o registro do
imunizante. O desenvolvimento clínico do produto envolveu mais de 20 estudos, e
mais de 40 mil participantes, entre crianças, adolescentes e adultos, em 15
países.
Validação
Para validar a
vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa observou a
comprovação da qualidade, segurança e eficácia do produto, além da certificação
de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e as respectivas autorizações
sanitárias para o funcionamento da empresa fabricante. A análise de todos esses
dados foi pautada na relação entre benefício e risco da vacina.
O dossiê de
registro foi submetido pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda em
31/03/2015, sendo priorizada a análise pela Anvisa em 27/04/2015. A
avaliação do dossiê de registro foi realizada dentro dos padrões estabelecidos
pela Anvisa e por organismos internacionais de interesse na área, como a
Organização Mundial de Saúde (OMS) e o International Vaccine Institute (DVI). O
assunto foi tratado com a maior brevidade possível, sendo mantidas todas as
etapas necessárias e essenciais para a comprovação da sua qualidade, segurança
e eficácia.
A vacina contra
dengue produzida pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. foi aprovada para a
seguinte indicação terapêutica: prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1,
2, 3 e 4 em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade e que moram em áreas
endêmicas.
Até agora, não
há dados suficientes para a comprovação da segurança de uso da vacina em
indivíduos menores de 9 anos de idade, principalmente na faixa etária de
2 a 5 anos, bem como para os brasileiros maiores que 45 anos. O esquema de
vacinação aprovado foi o intervalo de seis meses entre as doses.
Fonte:
Portal Brasil, com informações da Agência
Brasil, Ministério da Saúde e do Diário Oficial da União
Comentários
Postar um comentário